DUBLIN – Medtronic plc (NYSE:MDT), ett världsledande företag inom medicinsk teknik, tillkännagav idag publiceringen av resultat från pivotala försök för dess system ”Hybrid Closed Loop” i Journal of the American Medical Association (JAMA).
Resultaten visar på säkerheten i systemet och att patienterna på behandlingen upplevde mindre glykemisk variabilitet, längre tid inom målområdet, minskad exponering för hypoglykemi och hyperglykemi samt minskad A1c jämfört med utgångsdata med hjälp av sensorförstärkta pumpar.[1]Resultaten presenterades samtidigt vid den 52:a årliga europeiska diabeteskonferensen EASD (European Association for the Study of Diabetes) i München i Tyskland.
”Denna stora hemstudie visade att deltagarna med Medtronics Hybrid Closed Loop-system upplevde förbättrad glukoskontroll utan att uppvisa några säkerhetsproblem. Under studiefasen uppstod inga episoder av allvarlig hypoglykemi eller ketoacidos hos patienter med typ 1-diabetes på behandlingen”, säger Richard M. Bergenstal, M.D., huvudprövare i studien och verkställande direktör för International Diabetes Center i Minneapolis, USA. ”Resultaten är övertygande och visar att systemets förmåga att automatisera insulindoseringen 24 timmar om dygnet kan påverka patienternas liv på ett mycket meningsfullt sätt – särskilt på natten när det är som mest utmanande att upprätthålla blodsockermålvärden.”[[ii]]
Medtronics studie om ”Hybrid Closed Loop”-systemet är den första pivotala amerikanska studien om ”closed loop”-teknik och den största och längsta ”closed loop”-studien med över 12 000 dagar i utvärderingen. Systemet är utformat för att automatisera tillförseln av basinsulin och maximera tiden då glukosnivåerna ligger inom det normala intervallet under hela dagen och natten. Till denna multicenterstudie rekryterades 124 personer med typ 1-diabetes >14 år vid 10 centrum (nio i USA och ett i Israel). Deltagarna i studien var tvungna att ange sitt intag av kolhydrater och hur mycket de tränade samt regelbundet kalibrera sensorn.
”Vi är nöjda med de framsteg vi har gjort för att automatisera tillförseln av basinsulin och att varje nytt framsteg i vår stegvisa strategi innebär en ökad automatisering och större trygghet för patienten genom att bidra till en förenklad diabetesbehandling”, säger Alejandro Galindo, verkställande direktör för Medtronics affärsområde Intensive Insulin Management. ”Vi strävar efter att utveckla meningsfulla lösningar som denna för att möjliggöra större frihet och bättre hälsa så att personer med diabetes och deras vårdgivare kan ägna mindre tid åt att hantera sjukdomen och mer tid åt att njuta av livet.”
Medtronic lämnade in en ansökan om pre-market approval (PMA) för ett marknadsgodkännande av sitt system ”Hybrid Closed Loop” till det amerikanska läkemedelsverket, U.S. Food and Drug Administration (FDA), i juni 2016 för att utvärdera systemets säkerhet och effektivitet. Systemet är begränsat till undersökande användning och är inte godkänt för försäljning någonstans i världen.
Medtronic arbetar tillsammans med världssamfundet för att förändra människors sätt att hantera diabetes. Företaget har som målsättning att förändra diabetesvården genom att utöka tillgången, integrera vården och förbättra de kliniska resultaten så att personer som lever med diabetes kan åtnjuta en större frihet och bättre hälsa.
Medtronic plc , med huvudkontor i Dublin, Irland, är ett av världens största företag inom medicinteknik, -tjänster och -lösningar – lindrar smärta, återställer hälsan och förlänger livet för miljontals människor runt om i världen. Medtronic har fler än 88 000 medarbetare i hela världen och betjänar läkare, sjukhus och patienter i cirka 160 länder. Företaget fokuserar på samarbete med intressenter runt om i världen för att ta hälso- och sjukvården Further, Together.
Eventuella framåtblickande uttalanden är föremål för risker och osäkerheter såsom de som beskrivs i Medtronics periodiska rapporter som finns hos Securities and Exchange Commission. De faktiska resultaten kan skilja sig avsevärt från de förväntade resultaten.
